中華人民共和國藥典

       《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）是2015年6月5日由中國醫藥科技出版社出版的圖書，是由國家藥典委員會創作的。

      《中國藥典》分為四部出版：一 部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；三部收載生物制品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。

       2020年7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會發布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》。新版《中國藥典》于2020年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》新增品種 319種，修訂 3177種，不再收載10種，品種調整合并4種，共收載品種 5911種。

      《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）2015年版，藥典包括凡例、正文及通則（本版藥典對各部藥典共性附錄進行整合，將原附錄更名為通則 [4]  ），是藥品研制、生產、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定依據。所有國家藥品標準應當符合中國藥典凡例及附錄的相關要求。

     新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。

主要作用：
        作為我國保證藥品質量的法典，本版藥典在保持科學性、先進性、規范性和權威性的基礎上，著力解決制約藥品質量與安全的突出問題，著力提高藥品標準質量控制水平，充分借鑒了國際先進技術和經驗，客觀反映了中國當前醫藥工業、臨床用藥及檢驗技術的水平，必將在提高藥品質量過程中起到積極而重要的作用，并將進一步擴大和提升我國藥典在國際上的積極影響。

         凡中國藥典收載的品種，自執行之日起，原收載于歷版藥典、衛生部頒布藥品標準、國家食品藥品監督管理局頒布新藥轉正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。藥品注冊標準不符合中國藥典有關要求的，藥品生產企業應按《藥品注冊管理辦法》的有關規定提出補充申請。對于藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于中國藥典規定的或質量指標高于中國藥典要求的，在執行中國藥典的基礎上，應同時執行原標準的相應項目和指標。中國藥典品種項下未收載的制劑規格，其質量標準按中國藥典同品種相關要求執行，規格項按原批準證明文件執行。

        《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，其頒布實施必將對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫藥產業發展產生積極而深遠的影響。

         有利于提升公眾用藥安全水平。藥品標準的制定直接影響公眾用藥安全和身體健康。新版《中國藥典》持續完善了以凡例為基本要求、通則為總體規定、指導原則為技術引導、品種正文為具體要求的藥典架構，不斷健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系。新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確規定，藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用技術要求，不得低于《中國藥典》的規定。因此，《中國藥典》對已上市藥品的生產和藥品的研發上市都具有強制約束力。新版《中國藥典》的頒布實施，必將促進我國藥品質量的提高，藥品安全性和有效性將得到進一步保障。

        有利于推動醫藥產業結構調整。新版《中國藥典》在藥品質量控制理念、品種收載，通用性技術要求的制定和完善，檢驗技術的應用、檢驗項目及其限度標準等方面的設置，對保證藥品安全有效和質量可控具有較強的前瞻性和導向性作用。新版《中國藥典》的頒布將促進醫藥產業結構調整、產品升級換代、生產工藝優化等。

       有利于促進我國醫藥產品走向國際。新版《中國藥典》在充分借鑒國際先進藥典管理經驗和質控技術的同時，兼顧我國醫藥產業的實際現狀，充分展現我國醫藥產業創新發展的最新成果。對標國際先進標準，不斷提高我國藥品標準的整體水平，提升我國醫藥產品的國際競爭力，推動醫藥產品“走出去”。

       可以預期，新版《中國藥典》的頒布實施必將推進藥品生產企業技術改造和工藝升級，推動我國醫藥產業高質量發展。